Siz bizim kobaylaştıramadıklarımızdan mısınız?

Biri yıllar önce Sağlık Bakanlığı temsilcilerinin de bulunduğu bir toplantıda çok yerinde bir söz sarf etmişti: “Tutup yüzlerce, binlerce hekime klinik araştırma eğitimi vereceğimize biraz da basına versek, bence daha iyi olur.”

Geçenlerde Akittv’de bir haber izledim. Düzenli takip ettiğim bir site olmadığından, yıllarımı geçirdiğim sektörden arkadaşlarım ilettiler. Sağolsunlar, bana da çemkirecek konu çıkmış oldu. Akit’i bilhassa ciddiye aldığımdan ya da hedef gösterdiğimden değil, yanlış anlaşılmasın. Bundan birkaç yıl önce İsmet Berkan da köşesinden güzelce sıvamıştı araştırıp soruşturmadan yazdığı yazıyla. (Tamam tamam, birkaç yıl önce diye geçiştirmeyeceğim: Tam olarak 4 yıl 3 ay önce. Yazı burada.) Tabi o zamanlar Kabataş bir olay değil, sadece bir semt adıydı ve biz köşe yazarlarına daha çok inanıyorduk.

Bu konudaki bilgisizliği bir siyasi ideolojiye taraf olma durumuna bağlamak doğru değil, zira bu kanallar mevcut hükümetin yıllardır önünü açmaya çalıştığı ve teşvik ettiği bir şeyi hunharca eleştiriyorlar. Bu yazıyla herhangi bir ilaç firmasını, sektörü, ülkeyi ya da bakanlığı savunmadığımı da özellikle söyleyeyim ki, kendi yaptığım iş dışında herhangi birinin avukatlığını yaptığım düşünülmesin.

Okumaktan ziyade çimlerde üstüne filan oturmayı tercih ettiğimiz tür gazetelerde çalışanların en sevdiği şeylerden biri, ağız sulandırıcı her haber ihtimalini, halkı yanlış bilgilendireceklerini ya da kötü etkileyeceklerini hiç umursamadan servis edivermeleri. Hipokrat’ı az evvel çay molasında duyan adamı bilgisayar başına oturtunca böyle oluyor.

Sadece yazım ve dilbilgisi hataları üzerinden eleştiri getireceğim sanılmasın. Bu haber içindeki yanlışlar üzerinden klinik araştırmanın gerçekte ne olduğunu, nasıl yürüdüğünü ama daha önemlisi ne olmadığını anlatmaya çalışacağım. Ve bunu herkesin anlayacağı biçimde yapmayı hedefliyorum. Aynı, klinik çalışmalara giren kişilerin imzaladığı gönüllü olur formları gibi.

  • Klinik çalışmalar, ilacın eczanede bulunması için gerekli ve zorunlu. Şu an elinizin altında bulunan her ilaç, her etken madde aşağıdaki aşamalardan geçti, aynı bizim gibi insanlar tarafından denendi. Evdeki şampuanın kepeği yüzde 90’a kadar engellediği klinik deneylerle kanıtlanınca inanıyorsunuz da, reçeteye bakınca mı inanmıyorsunuz?
  • Bir molekülün bulunuşundan piyasaya çıkmasına kadar geçen süre takriben 12-15 yıl. Aşağıdaki görselde güzelce anlatıldığı üzere bu Ar-Ge süreci, laboratuvar testleri, klinik öncesi (hayvanlar üzerinde) çalışmalar ve insan gönüllüler ile yapılan faz çalışmalarını kapsıyor. Bu sürecin sonunda baştaki 10000 molekülden 1 tane ilaç onaylanırsa, bilim insanları (ve ilaç firmaları) kendilerini şanslı sayıyor.

klinik ars.jpg

  • Etik kurallar, klinik araştırmaların anayasasıdır. Klinik araştırmalar global ve lokal olarak yüzlerce kural, kanun, kılavuz, yönetmelik ve yasa ile düzenlenirler. Tümü halka açıktır; Türkiye’ye özgü mevzuata Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu websitesinden ulaşılabilir (tık tık). Bunlar içinde, global kural ve yönetmeliklere verilen referanslar göze çarpacaktır zaten.
  • Klinik çalışmalara katılan insanlar kobay değil, denek de değil, gönüllü. Gerçekten gönüllü olmaları, yazılı olur vermeleri ve istedikleri zaman olurlarını geri çekebilmeleri bir yana; onlara denek diyerek fare imasında bulunmuyoruz. Gönüllü yerine denek sözü geçen belgeler etik kurul ve bakanlıktan onay bile alamıyor ve çalışmalarda kullanılamıyorlar.
  • Gönüllüler, tüm prosedürleri ve olası yan etkileri baştan biliyorlar. Bilme hakları var, soru sorma hak ve süreleri sınırsız, ailelerine ya da aile hekimlerine danışmaları mümkün. Çalışma ilacını almak için imza atmaları, yazılı olarak rıza göstermeleri bekleniyor. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu denen ve klinik çalışmayı detaylı olarak anlatan belgeye kredi kartı sözleşmesi muamelesi yapmamaları, onu gerçekten okumaları gerekiyor (gerçi kredi kartı sözleşmesini de okumak gerekiyor ya, işte). Psikolojik problemleri olan ve karar verme yetkisi olmadığına karar verilmiş ya da kendinde olmayan (örneğin acilde, yoğun bakımda olan) hastaların ise yasal varisleri yazılı olur veriyorlar.
  • Hasta gönüllülere çalışmaya girmeleri için para ödenmiyor; sadece makul ölçülerde, hastanede geçirdikleri günler için yemek ve yol masrafları karşılanabiliyor. Makul ölçü ile, gönüllüye herhangi bir masraf çıkarmamak, ancak onu çalışmada kalmaya teşvik edecek miktarda bir ödeme yapmamak amaçlanıyor. Kısacası, sırf para almak için çalışmada kalması istenmiyor.
  • Sağlıklı gönüllüler için ise ödeme yapılmasına yerel ve global olarak izin var. Türkiye’de yürürlükte olan yönetmelikte “sağlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelir azalması”na yönelik bir ödeme yapılabileceği yazıyor. Bu ödemenin ne kadar olacağı da, klinik çalışma ile ilgili her şey gibi, önceden onaylanıyor.
  • Klinik çalışmaya katılan hasta gönüllülerin elde ettikleri fayda (insanlık adına elde edilenin yanı sıra) ücretsiz tedavi alıyor, özel ya da sosyal sigortaları ile işlem yaptırmıyor olmaları.
  • Hayır, Amerika ve Avrupa ilaçları kendi insanları üzerinde denemeyip, gelip de Türkiye gibi ülkelerde, zavallı insanlar üzerinde denemiyorlar. Özellikle eğitimli kesimin bu mağduriyet fikrine bu denli inanması beni hep şaşırtmıştır… 8-9 yılda bu işte edindiğim bilgi ve tecrübe bunun tam aksini gösterdi, hem de açık ara farkla. Sorumlusu olduğum her çalışmada, en yüksek gönüllü sayısı ABD’de oldu. Bildiğim her firmanın klinik araştırmalarında başka ülkelerdeki performansları daha güçlüydü. Nüfusu ve hasta potansiyeli Türkiye’nin onda biri kadar olup da, beş-altı kat fazla çalışma yürütülen ülkeler örnek gösterildi hep. Resmi verilerle elbette.
  • Klinik çalışma başarılı da olsa başarısız da (yani ilaç piyasaya çıkamasa, elense dahi) sonuçları halka açık olarak yayınlanıyor. Şirket, hastalık, terapötik alan, ülke vb gibi pek çok filtre ile arama da yapabilen global klinik araştırma veritabanı clinicaltrials.gov hizmetinizde.

Klinik çalışmanın başarılı olması demişken, bir not: Siz yoğun bakım hastasının iflas etmiş vücudundan mantar enfeksiyonunu sökmeye çalışırken hasta ölebilir. Sizin ilacınız mantar ilacıdır. Hasta yoğun bakımda her ne sebepten yatıyorsa o yüzden ölmüştür; ama öldüğünde mantar enfeksiyonundan kurtulmuşsa, ilacınız işe yaramış demektir. Bu vaka, çalışmanın başarısız, ilacın ölümcül olduğu anlamına gelmez. (Elbette yan etki, ilaç kaynaklı olsun olmasın kaydedilir ve tüm dünyada bu çalışmayı yürüten, bu ilacı kullanan hekimlere, etik kurullara, bakanlıklara raporlanır.)

Klinik araştırmalar konusunda geçen yıllarda çıkmış soruları böylece toparladım. Aklıma gelmeyen ya da daha güzeli, henüz sorulmamış bir soru varsa cevap vermeye çalışmaktan mutluluk duyarım. Basının eksiğini de böylece yamamış, bir deniz yıldızını daha kurtarmış olurum belki.

Görsel, “İlaçlarda Ruhsatlandırma Süreci” sunumundan alınmıştır.

Yazar: bellatrixbegins

twitter, instagram: @bellatrixbegins kişisel blog: www.bellatrixbegins.blogspot.com Daha ne diyem, Mahmut mu diyem? (DEDİ)

3 thoughts

Bir Cevap Yazın

Aşağıya bilgilerinizi girin veya oturum açmak için bir simgeye tıklayın:

WordPress.com Logosu

WordPress.com hesabınızı kullanarak yorum yapıyorsunuz. Çıkış  Yap / Değiştir )

Twitter resmi

Twitter hesabınızı kullanarak yorum yapıyorsunuz. Çıkış  Yap / Değiştir )

Facebook fotoğrafı

Facebook hesabınızı kullanarak yorum yapıyorsunuz. Çıkış  Yap / Değiştir )

Google+ fotoğrafı

Google+ hesabınızı kullanarak yorum yapıyorsunuz. Çıkış  Yap / Değiştir )

Connecting to %s